メトグルコ錠における新たなPTPシート製剤の出荷について

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クラスI クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。 ちなみに登録完了までは、1〜2分かかるので、正直少し面倒くさいです。

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回収概要

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(1)食事療法・運動療法のみ (2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用• 2020年度• 製造販売業者等から回収が終了した旨の報告があった時には、備考欄に「回収終了」と掲載します。 さて、メトグルコとグリコランは同じメトホルミン製剤ですが、実は全く別の薬剤として扱う必要があります。

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メトグルコ錠における新たなPTPシート製剤の出荷について

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管理指標を超える発がん性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたため。

メトグルコ錠(メトホルミン製剤)自主回収、発がん性物質NDMA含む可能性

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厚生労働省の 2019 年 12 月 9 日付け事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん性物質に関する 分析について 依頼 」において、メトホルミン塩酸塩を含有する有効期限内の製剤および当該製剤に使 用されている原薬について 発がん性物質 N-ニトロソジメチルアミン 以下「NDMA」 の分析が指示されま した。 しかし、自主回収対象は出荷時期が昨年末のため、よく動くでは問題なさそうですが、あまり動きがないや、持参で大量に持ってきた場合は、注意が必要となります。

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メトホルミン製剤の一部ロット自主回収に関して|公益社団法人日本糖尿病協会

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原因は明確ではありませんが、本剤の PTP アルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセ ルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMAが生成された可能性があると考えています。

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メトホルミンからNDMA検出、一部を自主回収:DI Online

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これまでに、服用した患者においてNDMAに関連した重篤な健康被害などの報告は受けていないという。 会員の皆様へ 本日、大日本住友製薬株式会社より、NDMA生成の可能性を排除すべく新たなPTPシートを用いた製品を順次、出荷する運びとなった旨の報告がありました(2020年5月18日)。 シンガポールで昨年、別の製薬会社が製造した同じ有効成分を含む糖尿病治療薬からNDMAが検出され、自主回収されていた。

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NDMA検出でメトグルコを自主回収 大日本住友製薬

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また、医療従事者の皆様におかれましては、当該ロットの回収へのご協力と、患者さんから相談を受けた場合には糖尿病に対する治療継続の必要性のご説明をお願いいたします。

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